Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

  1. Нормативные документы
  2. Образцы документов
  3. Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  4. Информация для заявителя
  5. Часто задаваемые вопросы
  6. Информация для лицензиатов

Дистанционная продажа лекарств — один из самых масштабных сегментов розницы, и при этом особенно интенсивно развивающийся сегодня. Рассмотрим специфику осуществления такой продажи на практике — с учетом законодательных новшеств в области регулирования торговли лекарственными препаратами через интернет.

Содержание

Продажа лекарств онлайн: разрешенные способы

Торговля лекарствами — одна из самых зарегулированных отраслей розницы. Это обусловлено объективными причинами: основная часть продукции, реализуемой в данном сегменте, характеризуется особыми условиями потребления, хранения и транспортировки. Нельзя пускать ситуацию с их отпуском людям на самотек — даже в сценариях реагирования на распространение опасных инфекций.

До недавнего времени продажу лекарств онлайн можно было осуществлять в рамках единственной законной схемы — при которой:

  • покупатель резервировал товар онлайн (опционально — предоплачивал его картой на сайте аптеки);
  • покупатель лично забирал зарезервированный товар в офлайн-подразделении аптеки (пункте выдачи или в конкретной розничной точке).

Теперь к этой схеме законодательно добавлена другая — при которой зарезервированный товар может быть доставлен покупателю курьером. Разрешена, таким образом, полноценная дистанционная продажа лекарств — как большинства других розничных товаров.

Вместе с тем, разрешена она с большим количеством нюансов — рассмотрим их далее.

Дистанционная продажа лекарственных средств: законодательство разрешает, но есть нюансы

Президент России, подписав Закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ (), разрешил продажу лекарств через интернет — причем, как рецептурных, так и отпускаемых свободно. Но, вне зависимости от наличия или отсутствия рецепта, продавать через интернет нельзя наркотические, психотропные препараты, а также спиртосодержащие лекарства с объемной долей этанола более 25%.

При этом, рецептурные препараты можно продавать не во всех случаях, а только в ситуации ЧС или при наличии угрозы распространения опасного заболевания — и при условии, что такую продажу разрешит отдельным нормативным актом Правительство.

И это, однако, не единственная ожидаемая инициатива Кабмина. Его ближайшая задача — принять ряд нормативных актов, делающих возможным реализацию Закона № 105-ФЗ на практике (о них — чуть позже). А пока что он на деле не работает — следует иметь это в виду.

Тем не менее, сам факт того, что рассматриваемый закон принят — большой прорыв в государственном регулировании рынка лекарственных препаратов. Фармацевтические предприятия долгое время добивались права отпускать лекарства онлайн «курьерским» способом. По существу, предметное обсуждение законодательной инициативы разрешить рассматриваемый вид торговли лекарствами ведется уже несколько лет.

Видео — закон о дистанционной продаже лекарственных средств принят:

Некоторые бизнесы даже пробовали осуществлять «дистанционные курьерские» продажи по своей инициативе в рамках схем, прямо не попадающих под законодательные запреты. Так, известен опыт организации отпуска лекарств с использованием онлайн-ресурсов крупным интернет-магазином Озон.Ру, который получил неоднозначную оценку в среде участников рынка. Бренд, комментируя свою схему, сообщал о том, что ее нельзя считать как таковой продажей лекарств онлайн.

Функционировала она примерно так. У Озон.Ру есть лицензия на осуществление фармацевтической деятельности и благодаря этому онлайн-ритейлер открыл собственные аптеки — в офлайне. В общем случае заказчик должен был забирать товары, зарезервированные на сайте интернет-магазина, там. Вместе с тем, в экстренной ситуации — например, при высокой температуре или травме, человек мог поручить курьеру доставить безрецептурные препараты по определенному адресу.

Представители Озон.Ру указывали, что заключение договоров поручения в данном случае не противоречило законодательству. Юристы, озвучивавшие мнения по данному вопросу, отмечали, что компания и ее потребители, кто покупает лекарства, могли вступать во взаимоотношения по дистанционной продаже не напрямую, а через «поверенного» курьера — который имеет «сложный» с точки зрения гражданско-правового законодательства статус.

В области купли-продажи безрецептурных лекарств подобное поручительство, как указывали специалисты, не противоречило законодательству. Главное — чтобы не было повода заподозрить, что магазин сам инициирует курьерскую доставку, что будет на грани нарушения правил дистанционной торговли — действовавших на тот момент. Законность схемы, реализуемой Озон.Ру, могла исходить из простого логического факта — отмечаемого рядом специалистов — что за предоплаченной покупкой в аптечный пункт выдачи может прийти не только сам заказчик, но и его друг или родственник. Почему им в данном случае не может быть курьер?

Вместе с тем, чистые отношения «поставщик-потребитель» в любом случае попадают под определенные нормы гражданского законодательства. Курьер — это все же не друг, а «поверенный», если говорить конкретно о контексте взаимоотношений Озон.Ру с покупателями фармацевтической продукции, которая там реализуется.

Соответственно, свои правомочия курьер получает на основании определенной статьи ГК РФ — 971, где сказано, что поверенный обязуется совершать от имени и за счет доверителя юридические действия, права и обязанности по которым возникают непосредственно у доверителя. А поскольку соответствующие права и обязанности возникают у него только при фактическом получении товара в офлайн-аптеке, то и заключение договора по ст. 971 ГК РФ возможно, в свою очередь, только если доверитель будет присутствовать на месте соответствующего заключения. А поскольку он там не присутствует — то и договор не может быть заключен, поскольку покупателем в данном случае будет считаться курьер, находящийся в аптеке.

Кроме того, как отмечали юристы, последующая передача курьером лекарств заказчику может быть трактована как факт незаконной торговли — поскольку курьер, купивший лекарства по факту за свой счет, будет за плату передавать их стороннему лицу. Представители Озон.Ру возражали подобным тезисам, говоря, что курьер не делает покупку за свой счет — не производя никаких транзакций на месте в аптеке, а лишь исполняет поручение по ознакомлению с товаром и его передаче по нужному адресу.

В любом случае, схему «легализации» дистанционной продажи лекарств от Озон.Ру, не разрешенной прямо на тот момент законом, правомерно оценить как рискованную — по крайней мере, для менее масштабных игроков рынка, которые могли решиться ее воспроизвести.

Но факт ее появления вызвал на рынке резонанс — который выражался не столько в недовольстве конкурентов Озон.Ру действиями данного бренда, сколько формированием в бизнес-сообществе устойчивого запроса на легализацию дистанционной продажи лекарств.

Коронавирус стал одним из факторов, ускоривших активность законодателя в том, чтобы ввести нормы, данному запросу соответствующих. Они появились, правда, нельзя говорить о том, что дистанционная продажа лекарств стала общедоступной.

Для некоторых категорий продавцов она до сих пор как раз недоступна.

Кому разрешена дистанционная продажа лекарств: требования к таким аптекам

Пользоваться разрешенной законом возможностью отпускать лекарства с последующей их курьерской доставкой могут не все аптеки, а только те, которые имеют фармацевтическую лицензию: это требование федерального закона.

Кроме того, Правительство должно еще установить конкретные требования к аптекам, которые вправе осуществлять дистанционную торговлю лекарствами. В проекте нормативного акта, который готовится Кабмином в этих целях, предусмотрены следующие требования:

  • срок действия лицензии — не менее 1 года;
  • продавец имеет аптечную сеть, в которую объединено не менее 10 точек продаж лекарств;
  • наличие сайта или мобильного приложения, где есть выбор способа оплаты товара (обязательно — с возможностью выбора оплаты по карте онлайн);
  • наличие собственной или подрядной курьерской службы, у которой есть возможности для термоперевозки лекарственных препаратов.

Аптека, реализующая лекарства онлайн, должна будет отражать данные об отпуске лекарств в специальной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) — то есть, в «своей» части общенациональной системы маркировки. Абсолютно все лекарственные препараты надо будет показывать в ней, начиная с 1 июля 2020 года.

Есть сведения о том, что Правительство может установить правило, по которому доставка лекарственных препаратов будет законна только в пределах субъекта РФ, на территории которого расположена аптека. При этом принятая норма будет частью более масштабных правил доставки лекарств с использованием курьерских служб — еще одного ожидаемого норматива от Правительства.

Ожидается установление и отдельных правил дистанционной продажи лекарств. Предусматривающих, в частности, механизм информирования покупателя о применении препарата и его взаимодействии с другими лекарствами.

Таким образом, Кабмин должен установить (и в какие сроки он это делает — пока точно не известно):

  • требования к аптекам, имеющим право продавать лекарства дистанционным способом;
  • правила доставки лекарств «курьерским» способом;
  • правила продажи лекарств по новым разрешенным схемам.

И только после этого Закон № 105-ФЗ реально заработает. Как мы уже отметили выше, Правительство также наделено полномочиями на разрешение по отпуску рецептурных лекарств с курьерской доставкой — в условиях ЧС или рисков распространения опасного заболевания. И потому в этой области с учетом сложившейся обстановки Правительство может издать новые нормы.

Так или иначе, рядовые ритейлеры и агрегаторы пользоваться новыми возможностями по реализации лекарств онлайн с курьерской доставкой не смогут. Рынок дистанционной продажи лекарств будет привязан к конкретной отрасли розницы — достаточно строго регулируемой при этом. Пользоваться «курьерскими» схемами будут активнее всего в основном крупнейшие игроки рынка — соответствующие установленным требованиям (по сути, они во многом отражают желание законодателя опереться на крупнейшие бизнесы при запуске общенационального рынка дистанционной продажи лекарств).

Бизнес, конечно, не слишком доволен таким положением дел. Самые известные ассоциации ритейлеров уже направляют властям предложения о поправках в закон — направленные на либерализацию «доступа» к дистанционной продаже лекарств. Их совсем не поздно еще принять, поскольку, как мы уже знаем, федеральный закон в отсутствие необходимых нормативных актов от Правительства, пока что реально не работает. И не исключено, что в ближайшее время законодатель что-то изменит в определении фундаментальных правил продажи лекарств. И у средних и небольших игроков рынка будет больше возможностей во включении в сегмент дистанционной торговли лекарствами.

Вместе с тем, уже сейчас, в ожидании необходимых нормативных актов от Правительства, фармацевтам необходимо готовить инструментарий для дистанционной продажи лекарств на практике. Рассмотрим, какие у него могут быть составляющие — с учетом особенностей содержания процедуры отпуска фармпрепаратов по новой схеме.

Как аптекам подготовиться к торговле лекарственными препаратами через доставку курьерами

Итак, несмотря на то, что значительный объем действий онлайн-аптек, которые им предстоит производить при дистанционном отпуске лекарств, еще не регламентирован — и точно не ясно, к чему готовиться, существуют уже вполне однозначные процедуры, что аптекам предстоит воспроизводить при практическом пользовании каналами курьерской доставки лекарственных средств покупателям.

Первая такая процедура — отражение сведений о движении лекарственных средств в системе маркировки.

Полный список лекарств, которые необходимо «показывать» в системе маркировки — ЧестныйЗнак.РФ, отражен в отдельном нормативном акте — распоряжении Правительства России от 10.12.2018 № 2738-р (). Нарушение требований законодательства по маркировке крайне нежелательно: будут штрафы и другие санкции (вплоть до отзыва лицензии на фармацевтическую деятельность — наличие которой, как мы уже знаем, обязательно для дистанционной торговли лекарствами).

Чтобы начать применение системы маркировки, хозяйствующему субъекту необходимо иметь аккаунт на сайте ЧестныйЗнак.РФ. Одно из обязательных условий приобретения такого аккаунта — наличие усиленной квалифицированной ЭЦП.

Практическое пользование системой маркировки может быть осуществлено с помощью двух типов инструментов:

  • самого Личного кабинета (или информационной системы хозяйствующего субъекта, которая интегрирована с системой мониторинга);
  • онлайн-касс — которые, «фискализируя» отпуск фармпрепаратов, одновременно осуществляют информационный обмен с системой маркировки.

Возможно, безусловно, применение различных интегрированных решений — объединяющих те или иные функции приведенных выше инструментов.

Программно-аппаратные решения, необходимые для пользования приведенными выше инструментами для обеспечения информационного обмена между онлайн-аптекой и системой маркировки, скорее всего, будут в значительной степени автоматизированы. С высокой вероятностью концентрации основных инфраструктурных компонентов в рамках специального подразделения бэк-офиса аптеки, который отвечает за онлайн-продажи.

Использование онлайн-касс — как части такой инфраструктуры, составляет, в свою очередь, вторую процедуру, которую онлайн-продавцы лекарств обязаны будут задействовать при практической реализации механизма дистанционной продажи лекарств. Поскольку речь идет о практически полном взаимодействии между продавцом и покупателем в режиме онлайн (за исключением участка, при котором осуществляется взаимодействие между покупателем и курьером, который привозит ему лекарства), то применение контрольно-кассовой техники в данном случае будет иметь много особенностей.

Самый общий сценарий расчетов между продавцом и покупателем — когда второй предоплачивает покупку в интернет-магазине по карте. В ситуации с рисками инфицирования коронавирусом такой сценарий становится все более распространенным: если товар предоплачен, значит курьер и заказчик будут минимально контактировать друг с другом.

Любой расчет между продавцом и покупателем (физическим лицом) — в том числе произведенный в режиме онлайн, подлежит фискализации на онлайн-кассе. Поэтому, интернет-аптека, получив предоплату от человека по карте онлайн, должна будет выдать ему кассовый чек, удостоверяющий платеж и содержащий сведения по заказу (как, в целом, все необходимые реквизиты, предусмотренные Законом № 54-ФЗ, который регулирует применение онлайн-касс). При онлайн-расчетах покупателю направляется электронный кассовый чек на e-mail или телефон.

В соответствии с требованиями законодательства о маркировке — и того же Закона № 54-ФЗ, один из обязательных реквизитов кассового чека — идентификатор марки по отпускаемому товару (тэг 1162 в соответствии с Форматами фискальных документов). Пока что предусмотрен единственный механизм его включения в чек, и это главная проблема — «ручное» сканирование товара с кодом-марки Data Matrix с последующей передачи данных со сканера на онлайн-кассу.

Понятно, что в случае с интернет-продажами каждый товар, включаемый в заказ, отсканировать физически невозможно. Даже если, условно говоря, полностью роботизировать эту процедуру, то возможны непредсказуемые технически сбои — когда код не читается или происходит что-то еще, что мешает включению кода товара в чек в автоматическом режиме.

Таким образом, только человек — и только вручную, может включить код марки товара в чек ККМ. Регуляторами придуман следующий компромисс на этот счет — рекомендованный, в целом, для всех «дистанционных» продавцов маркируемых товаров (не только фармпрепаратов) — которых становится все больше.

  1. Продавец после получения оплаты на сайте формирует электронный кассовый чек для покупателя — как того требует Закон № 54-ФЗ, но с реквизитом «на предоплату».

В таком чеке необязательно отражать код маркировки — поскольку официально не определено, какие именно товары точно будут получены покупателем. Может быть, он в итоге купит и не маркируемые.

  1. Курьер при встрече с покупателем и передаче ему предоплаченных товаров по факту достает:
  • сканер — и считывает с его помощью коды марок по фактически принятым товарам;
  • мобильную онлайн-кассу и формирует на ней второй кассовый чек — с реквизитом «приход».

Либо — сканер задействует человек на складе, собирая заказ в «коробке», которую курьер в неизменном виде привозит заказчику. В этом случае задача курьера — только лишь фискализировать товар и выдать чек покупателю. Это будет уже полноценный чек, отражающий фактическое приобретение конкретных товаров, а также содержащий идентификатор марки по отсканированным — самим курьером или до того работником склада, товарам, что подлежат обязательной маркировке.

Таким образом, на практике предполагается применение онлайн-аптеками (как и другими «дистанционными» продавцами маркируемой продукции) двух типов онлайн-касс:

  • автоматической ККМ для фискализации онлайн-расчетов при оплате картой (формируется чек «на предоплату» — без кода марки);
  • ручной ККМ для выдачи покупателю чека при фактическом отпуске товаров (формируется чек «приход» с кодом марки).

В установленном порядке онлайн-касса второго типа, таким образом, передает сведения в систему маркировки.

Именно вышеприведенную схему — если регулятор не предложит альтернатив, и должны будут, таким образом, в общем случае использовать онлайн-продавцы лекарств, пользующиеся возможностью организации их курьерской доставки. Именно эту схему могут использовать онлайн-аптеки и сейчас — когда производится предварительная оплата на сайте с последующей выдачей товарных позиций в офлайн-подразделении фармацевтического бренда.

Отметим, что в части фискализации платежей рассмотренный выше механизм применения онлайн-касс — далеко не все, что предстоит учесть интернет-аптеке. Есть еще один нюанс.

В структуре тега 1162 по ФФД предусмотрено отражение данных не только по коду марки, но также по коду товара в номенклатуре ТН ВЭД. По сути, это второй марочный идентификатор по кассовому чеку. При этом, реквизит «код товара» может применяться и вне контекста маркируемых товаров — в том числе и аптеками.

В соответствии с постановлением Правительства России от 16.04.2020 № 521 () в перечень товаров, по которым в кассовом чеке обязательно применение реквизитам «код товара», вошли некоторые немаркируемые изделия — медицинские маски, респираторы, перчатки, а также гигиеническая одежда. Все они относятся к категории средств индивидуальной защиты, применимых при противодействии коронавирусу.

Государство желает отслеживать динамику их реализации в рознице — как раз на основании фискальных данных, собираемых с онлайн-касс. Благодаря реквизиту «код товара» можно будет отследить такую динамику практически в рамках поштучного мониторинга отпуска соответствующих товарных позиций.

На практике это означает, что программное обеспечение — «прошивка» онлайн-кассы аптеки, должно «уметь» распознавать данные по тегу 1162, даже если товар не относится к маркируемым. В рассматриваемом случае — относится к тем, что перечислены в постановлении № 521.

Таким образом, интернет-аптека, планирующая организовать «дистанционную курьерскую» продажу лекарств, должна:

  1. Иметь аккаунт в системе ЧестныйЗнак.РФ, программно-аппаратные решения для отражения движения маркированных товаров там.

Такое движение образуют самые разные операции — включая приемку от поставщиков, обмен, вывод из оборота перед отпуском «на витрину». Как, разумеется, и сам отпуск товаров конечному потребителю.

  1. Иметь 2 типа онлайн-касс:
  • автоматические — для фискализации оплаты на сайте;
  • ручные — для формирования полноценных чеков с кодами марок на складе или курьером.

Кроме того, «ручные» кассы должны «уметь» во всех случаях включать в кассовый чек идентификаторы не только маркируемых, но и иных товаров, в отношении которых на нормативном уровне может быть инициирован мониторинг с использованием тега 1162 в структуре фискальных данных.

Итоговые выводы

Значительный объем лекарственных препаратов сегодня отпускается онлайн. Продажа лекарств в рамках дистанционной торговли — когда человек заказывает лекарство онлайн, а затем получает его курьером — разрешена на уровне федерального закона. Который заработает только когда Правительство России примет необходимые нормативные акты, регулирующие требования к аптекам, правила дистанционной продажи лекарств и порядка их доставки.

К тому моменту аптеки должны быть готовы организовывать дистанционную продажу лекарственных средств с учетом необходимости отражать продажи в системе маркировки, а также производить корректную их фискализацию — в том числе с учетом установленных законом требований по определенным типам товаров, которые продаются в аптеках. Практическому решению данных задач должен помочь опыт учета движения фармпрепаратов и их фискализации аптеками, которые отпускают товар по разрешенным схемам — с выкупом товаров в офлайновых точках продаж.

Самое, пожалуй, важное сейчас для фарминдустрии — следить за новостями о работе Правительства. В ближайших задачах Кабмина — установить необходимые правила для реализации норм федеральных законов, разрешающих дистанционную продажу лекарств, но пока в силу отсутствия таких правил не работающих.

В каких случаях может происходить блокировка онлайн-кассы через 30 дней перерыва её использования и как этого не допустить.

Как и где в интернете производится поиск информации по товару, зная его штрих-код.

Когда нам ждать https://onlain-kassy.ru/markirovka/fototehniki.html обязательную маркировку фототехники.

Видео — как подготовиться к дистанционной продаже лекарств:

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения необходимо получение Фармацевтической лицензии на оптовый склад. Лицензия на осуществление подобного рода деятельности выдается учреждениям, посредством которых будут реализовываться лекарственные препараты для медицинского применения, биологически активные добавки, медицинские изделия и прочие товары. Необходимость получения лицензии регулируется Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности (ред. от 10.11.2018)”, ФЗ РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)”. Лицензия выдается бессрочно, для ее получения необходимо соблюдение ряда требований и нормативов.

Особенности получения лицензии

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения не имеет срока ограничения действия, действует она по всей территории РФ. Документ выдается аптечным учреждениям, оптовым компаниям (юрлицам и индивидуальным предпринимателям), ветеринарным учреждениям (аптекам и клиникам).

Есть несколько видов таких лицензий:

  • на розничную торговлю;
  • на оптовую торговлю;
  • на производство лекарственных средств.

Для получения лицензии необходимо оформить заявление и пакет документов, которые подаются в лицензирующие органы. при соблюдении всех условий, лицензия будет предоставлена в течение 45 дней с момента подачи заявления. На подготовку всего пакета документации обычно уходит 3-15 дней. При получении лицензии надо оплатить госпошлину в размере 7500 рублей. Стоимость услуги по получению лицензии 100000-900000 рублей, что зависит от типа выдаваемой лицензии, площади помещения под склад, технического оснащения и ряда других параметров.

Требования к складу

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)” устанавливают требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:
  • общая площадь помещения для организации фармацевтического склада – от 200 кв.м.;
  • площадь складского помещения для хранения лекарственных средств (ЛС)– от 150 кв.м.;
  • необходимо наличие: зоны основного хранения ЛС, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
  • наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции и кондиционирования;
  • охранно-пожарная сигнализация;
  • соблюдение условий отделки помещений (пол – антипыль, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затеменные на 2/3 оконные проемы (пленка или покраска);
  • в помещениях соблюдается температурный режим +18 – 20 °С (в зоне с особыми условиями хранения – +2 – 8 °С и +8-15 °С);
  • влажность воздуха в помещениях – 50-60%.

Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, системы мониторинга влажности и температуры, гигрометры (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.

На складе должны быть помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.

Руководить оптовым фармацевтическим складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На складе должно быть минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).

Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если требования не соблюдены, в выдаче лицензии будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть приостановлена до устранения всех выявленных нарушений.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *